您所在的位置:乐鱼leyu(中国)>新闻资讯

注射用盐酸表柔比星——最严审评门槛的注射剂批准生产
发布日期:2018-12-04 08:44:31       作者:鲁南制药集团       浏览:72.6万

近日,注射用盐酸表柔比星(力创)50mg规格获得国家药品监督管理局批准,该产品按照CDE最严审评标准,通过技术审评,获得生产批件。

640.webp.jpg

盐酸表柔比星具有广谱抗肿瘤作用,用于治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病等,为医保乙类药。


鲁南制药集团山东新时代药业于2012年8月16日获得注射用盐酸表柔比星10mg规格批准上市,此次50mg的批准上市,可缩短配置时间,降低临床配药潜在染菌风险。多规格制剂的生产,大大缓解市场的需求压力,同时也为产品的市场推广提供强大的支持,提升产品的市场竞争力。


鲁南制药紧跟药品改革发展趋势,致力于做好药品研发工作。该注射剂研发严格按照注射剂一致性评价的要求,与3个不同批次的参比制剂进行了全面的对比研究,并顺利通过了国家药品监督管理局要求的生产现场检查,证明了公司产品与参比制剂的一致性。


鲁南制药人始终坚持精益求精的“工匠精神”,严把质量关,不断打磨药品品质。科研系统将继续坚持“创新引领,服务推动”的工作指导方针,不断推进科研成果转化,真正将创新用服务反馈社会。