3月6日，国家药品监督管理局药品审评中心（简称CDE，下同）结束对鲁南制药集团原料药替加氟的技术审评，审评结论为通过技术审评。CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示处同步显示替加氟登记号：Y20170000183。鲁南制药集团是目前唯一一个获得替加氟原料药登记号的生产厂家，同时拥有吉美嘧啶和奥替拉西钾的批准文号。至此，鲁南制药集团拳头产品维康达®（替吉奥胶囊）拥有了三个原料药的生产资格，将实现原料药的自产自销。

替加氟是复方制剂替吉奥胶囊的成分之一，承担发挥抗肿瘤作用的重要责任，其作为5-氟尿嘧啶（5-FU）的前体，口服后在体内逐渐转化成5-FU。5-FU通过其活性代谢产物F-dUMP和dUMP与胸腺嘧啶核苷酸合成酶竞争性结合，同时与还原型叶酸形成三聚体，从而抑制DNA的合成。另外，5-FU转化为FUTP并整合至RNA分子，从而破坏RNA功能。

替吉奥胶囊产品介绍

替吉奥胶囊，作为第三代口服氟尿嘧啶类抗肿瘤药物由替加氟、吉美嘧啶和奥替拉西钾三种成分组成，除替加氟发挥主要药效作用外，吉美嘧啶与奥替拉西钾承担着增强替加氟抗肿瘤活性与降低替加氟胃肠道毒副反应的重要作用。鲁南制药集团维康达®，2008年获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，首家上市，于2012年获得国家科技进步二等奖。

鲁南制药集团展览馆专利展示墙

鲁南制药集团展览馆专利展示墙

目前，鲁南制药集团在国产替吉奥胶囊销售领域仍处于优势地位，现替加氟通过技术审评，将为制剂提供自产原料药。原料药的自产自销省去了中间商供应环节，极大程度降低供应商带来的质量风险；同时降低了替吉奥胶囊的生产成本，持续满足替吉奥胶囊的生产需要，为产品质量和疗效做出最严格的把关。