4月14日，贝特公司在二十五车间举行《药品注册管理办法》培训活动，各生产车间、部室相关人员、班长、QA质量员、药物研发中心及QC 70余人参加。

本次培训由质量管理部组织，邀请沈阳药科大学杨悦教授为培训讲师，采用网上授课的方式。杨悦教授针对《药品注册管理办法》修订内容和特点进行了详细解读，主要体现以下几个方面：一是深入落实药品审评审批制度改革精神，把药品审评审批制度改革有关文件要求和试点取得的经验成果，吸收固化到管理制度中；二是全面落实新修订法律要求，如实施药品上市许可持有人制度、药物临床试验默示许可等；三是强化药品全生命周期监管理念，如药品上市后研究和变更等，保证药品注册管理贯穿药品全生命周期；四是鼓励创新和满足临床急需，明确了突破性治疗药物程序、附条件批准程序等四个加快药品上市通道；五是落实“四个最严”要求，强化药品注册管理，增加信息公开内容，完善社会共治；六是优化审评审批流程，提高注册时间的可预期性；七是完善法规体系，与国际通行规则进一步接轨，《药品注册管理办法》中的基本概念和注册途径与ICH指导原则等国际规则进一步接轨。

通过对《药品注册管理办法》的学习，参加培训的人员对药品注册有了更加深入的了解，会对药品生产、质控管理有很大的帮助。随着国家药品监督管理相关政策的陆续出台，加强政策法规的学习，夯实理论基础，能够帮助员工进一步明确工作目标和努力方向，为公司转型升级、“百年品牌、千亿鲁南”贡献力量。

通讯员　张文文　陈　杰

主　编　徐　斌