国家市场监督管理总局第27号和28号令规定，《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》自2020年7月1日起施行。为使新法规真正转换落地、贯彻执行，更好的提高工作效率、促进合规建设，近期，新时代质量保证部全体人员陆续学习了《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》系列解读宣贯培训。

4月9日和11日，新时代药业质量保证部借助中国健康传媒集团网络授课平台，参与《药品注册管理办法》起草的国家药品管理局药品审评中心王婧璨和沈阳药科大学药品监管科学研究院副院长杨悦教授，从法规起草人和专家审视两个方面权威解读了《药品注册管理办法》。宣贯解读主要针对药品注册前后对比、特点、变化、流程等进行了讲解和介绍。交流互动环节，主讲老师解答大家提出的常见问题，使参训人员对新法实施有了更深刻的理解。

4月15日至17日，新时代药业质量保证部组织学习了资深GMP专家丁恩峰老师《药品生产监督管理办法》解读和应对的授课，本次课程分上下两章共计4课时，内容涉及全面规范生产许可管理、全面加强生产管理、全面加强监督检查及全面落实最严厉的处罚。新下发的《药品生产监督管理办法》进一步明确药品上市许可持有人制度，细化了相关工作程序和要求，对申请发证、到期重新审查、变更、注销、吊销等要求都进行了统一规定。

新时代药业质量保证部通过组织系列法规宣贯学习，有效利用空余时间积极学习国家最新法规和理念，通过采取培训与考核相结合的模式，并要求参训人结合公司实际情况提炼学习总结，质量保证部将汇总提炼关键要点融入公司级管理制度，使培训真正转换、落地，保证培训效果。通过加强政策法规学习，夯实理论基础，新时代药业质量保证部进一步明确了下一步工作的目标和方向，为公司“千亿鲁南 百年品牌”的宏伟目标打下了坚实基础。

通讯员　李少华　张兴锋

主　编　史　晶