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7月9日,鲁南贝特制药有限公司生产的枸橼酸莫沙必利片(快力®)通过一致性评价,标志着该产品在国内首家通过一致性评价。
枸橼酸莫沙必利为选择性5-羟色胺4(5-HT4)受体激动剂,通过兴奋胃肠道胆碱能中间神经元及肌间神经丛的5-HT4受体,促进乙酰胆碱的释放,从而增强消化道(胃和小肠)运动。研究显示,本品具有促进胃及十二指肠运动,加快胃排空的作用。本品适用于改善因胃肠动力减弱(如:功能性消化不良、慢性胃炎)引起的消化道症状,包括烧心、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等。
快力®一致性评价的通过,意味着它具有与原研药品相同的临床有效性和安全性。枸橼酸莫沙必利片(快力®)于1999年11月获批上市。鲁南制药参照相关技术指导原则,与原研药品进行了质量和疗效对比研究。药学研究表明,快力®与原研药品在四种溶出介质中溶出曲线相似,质量和稳定性相当。空腹和餐后人体生物等效性研究表明,快力®与原研药品生物等效。
鲁南制药集团秉承“造福社会,创造美好生活”的理念,积极推进公司仿制药一致性评价工作的开展,以期为患者带来更多质优价廉的药品,在守护国人健康的道路上不辍前行。