7月17日上午，贝特公司组织召开变更管理专项培训，各职能部室、生产车间相关人员70余人参加，活动由贝特质量管理部组织。

本次培训由质量管理部变更系统管理员对新修订的《变更控制规程》进行详细讲解，主要包括以下几个方面：一是为什么进行变更。对企业而言，与时俱进、持续改进是企业生存、发展所必须的，法规或质量符合性改善、上游供应商发生改变、经营业务的需要、追求经济和社会效益等均会导致企业引发变更流程；二是变更执行过程中存在的部分问题，包括变更申请文件落后于行动、评估不充分，不能对变更产生的影响进行准确预判等，都是我们今后应改进的地方；三是法规对变更的要求，包括《药品管理法》、《药品注册管理办法》等对变更级别的划分、MAH未正确履行变更主体职责面临的处罚等；四是《变更控制规程》的修订内容，包括微小、中等、重大三类变更的划分依据、具体案例，申请人、变更主管等相关人员职责、变更流程、附件相关要求等。本次培训引用了大量案例，旨在提高大家处理各项变更的技能。

培训结束后，变更管理员带领大家分享了“辅料变更生产场地”真实案例，展示变更处理单、变更撤销申请表、变更延迟申请表等记录的填写注意事项及要求，并结合公司和车间实际情况，统一了思想，达成了共识。

变更管理贯穿于药品生命全周期，在药品生命周期的每一个阶段，我们要利用好变更这个重要手段，运用风险评估等方法，充分评估每个变更对产品质量的潜在影响，确保企业持续合规，助力企业早日实现“千亿鲁南　百年品牌”伟大梦想。

通讯员　张文文

摄　影　薛天红

主　编　徐　斌