2021年6月，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司研制的奥沙利铂注射液（规格：10ml：50mg，批准文号：国药准字H20213540；20ml：100mg，批准文号：国药准字H20213541）经国家药品监督管理局批准，为按注册分类新3类获得批准，视同通过一致性评价！

1、奥沙利铂注射液的适应症和作用机制

奥沙利铂与5-氟尿嘧啶和亚叶酸(甲酰四氢叶酸)联合应用于：

（1）转移性结直肠癌的一线治疗。

（2）原发肿瘤完全切除后的III期(Duke's C期)结肠癌的辅助治疗。

（3）不适合手术切除或局部治疗的局部晚期和转移的肝细胞癌(HCC)的治疗。

奥沙利铂为左旋反式二氨环己烷草酸铂，在体液中通过非酶反应取代不稳定的草酸盐配体，转化为具有生物活性的一水合和二水合1,2-二氨基环己烷铂衍生物，这些衍生物可以与DNA形成链内和链间交联，抑制DNA的复制和转录。

2、奥沙利铂注射液的临床优势

奥沙利铂作为联合化疗方案中的组成部分，其显著优点是与大多数常用抗肿瘤药物没有毒性重叠，特别是其血液和胃肠道毒性发生率低，而这常常是联合化疗方案的剂量限制性毒性。奥沙利铂不会加强其他药物引起的这些毒性，其本身的剂量限制性毒性是累积性的外周感觉神经毒性，而这一毒性不会被卡培他滨、吉西他滨或放疗所加强。此外，研究显示，奥沙利铂没有肾毒性，也没有类似顺铂的严重催吐作用。

鲁南制药集团以“创新引领 服务推动”为工作方针，积极开发新产品，对产品质量非常重视，此次奥沙利铂注射液的批准生产，使其成为鲁南制药癌症系列药物中具有竞争力的新成员，促进鲁南产品战略布局又登上一个新台阶。奥沙利铂注射液在进一步丰富公司产品组合的同时，也为广大患者提供了质价双优的用药选择。