鲁南制药集团科学发展系列报道之三

2010年5月，鲁南制药集团收到第一张欧洲药品质量管理局签署的盐酸阿夫唑嗪原料药COS证书(欧洲药典适应性证书)，标着该原料药有了进入欧洲市场的通行证。这也是我市原料药首次通过欧盟认证。2011年5月，鲁南制药集团又取得了异氟烷原料药的COS证书。2011年11月，异山梨醇通过了日本官方PMDA的现场检查，这也是第一个通过法规市场官方检查的产品。

鲁南制药集团以国际化战略为目标，建立了严谨科学的工作程序和质量保证体系，COS等国际证书的获得和美国DMF注册登记的通过，证明企业具备了走向国际市场的实力和条件。

为顺应市场国际化的战略发展要求，鲁南制药集团先后完成了酒石酸唑吡坦、七氟烷、克拉维酸钾、盐酸表阿霉素等16个产品的美国DMF注册登记。在取得美国的DMF登记号和通过FDA的认证后，产品不仅取得了进入美国市场的“通行证”，也取得了进入整个国际市场的身份证。另外，七氟烷吸入剂等18个制剂产品先后在印尼、哥伦比亚等国家完成注册登记。目前，鲁南制药产品主要出口美国、日本、印度、韩国、伊朗、埃及、巴西等 29个国家和地区。2011年，鲁南制药集团实现原料药销售回款6400万美元(人民币4.6亿元)。

鲁南制药集团高度重视产品质量，牢固树立“保证药品质量、打造百年药企”的质量意识，建立了完善的质量保证体系，建设了高标准的厂房，配置了先进的设备。实施了严格的操作规程，每一种原料、辅料、包装材料都进行严格的检验。高标准的水处理系统、动力系统和净化系统，保证车间符合药品生产条件。建立了严格的内控标准，每一道工序都要经过检验，包括生产在线检测、质量控制和留样跟踪。还建立了质量反馈体系，每个产品都进行留样考察，产品出厂后可跟踪到每一家商业和医疗单位。为确保质量，不仅配备了国际先进的高效液相色谱仪、气相色谱仪等高端检测仪器，还培养了以博士、硕士为带头人的药品检验、质量分析队伍从事药品检验和质量控制。精良的硬件配置、领先的工艺流程和良好的员工素质同步，确保了药品优质、高效、安全、可靠。过硬的质量树立了良好的信誉，鲁南制药的药品畅销全国、走向世界，鲁南制药品牌赢得了广泛认同。

从2007年起，鲁南制药已先后35次顺利通过GMP认证检查，累计有36条制剂生产线、46个原料药生产品种取得GMP认证证书。

领先的科技、优良的品质，成为鲁南制药驰骋国际市场的双重动力。2011年，新时代药业被临沂市评为“全市商务工作先进单位”；鲁南制药集团被山东省商务厅、山东省科学技术厅授予“山东省科技兴贸出口创新基地”称号。

质量是企业的生命，我们的责任就是发展医药事业，以领先的科技、优良的品质，实现全国领先、走向世界的目标。”鲁南制药集团董事长、总经理赵志全告诉记者。据悉，多个产品被认定为“山东省名牌产品”，鲁南制药集团荣获“2011年临沂市市长质量奖”。