4月28日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的唑来膦酸原料药上市申请批准通知书，表明该原料药符合药品注册有关要求，注册申请获批准，丰富了公司原料药产品线。同时，本次中国获批，标志着同工艺、同生产线生产的唑来膦酸原料药先后获得欧洲EDQM、美国FDA以及中国NMPA认可。

山东新时代药业有限公司生产的唑来膦酸于2022年8月获得欧洲CEP证书，成为公司第8个获批的CEP证书。

2024年4月23日，唑来膦酸原料药收到美国FDA签发的（DMF 035934）FIRST ADEQUATE信件。根据FDA对原料药的审评流程，该信件的签发意味着唑来膦酸原料药已通过技术审评，相关联的注射用唑来膦酸浓溶液也获美国FDA批准，成为公司在美国获批的第7个制剂。此外，唑来膦酸目前还远销俄罗斯、土耳其、越南和孟加拉国等几十个新兴市场的国家和地区。

唑来膦酸是一种新型高效的第三代双膦酸盐类骨吸收抑制剂，主要作用为抑制骨吸收，减少破骨细胞的募集和活化，抑制破骨细胞的活性和增加破骨细胞的凋亡。通过与骨结合，唑来膦酸也阻断矿化骨和软骨的破骨重吸收。唑来膦酸抑制由肿瘤释放的多种刺激因子引起的破骨细胞活性增加和骨钙释放。临床上与标准抗肿瘤药物治疗合用，用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害，用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症（HCM）。

国际药品研发中心秉持“立足国内，辐射全球”的国际化战略，成立于2017年，目前已取得欧洲制剂批件4个，美国制剂批件7个，新兴市场制剂批件36个，CEP证书8个；提交欧、美、日DMF40余项，其他新兴市场DMF50余项。随着更多产品的研发上市，必将加快公司进军国际市场的步伐，提升鲁南制药在国内外的品牌形象和知名度，为“鲁南制药 健康世界”奠定基础。