为进一步加深研发人员对欧美上报流程的了解，掌握注册申报资料递交过程中的要求及说明，充分了解自己的工作在上报资料中所处的位置，从而提高日常工作的能力与效率，6月23日，国际药品研发中心注册部孔祥凯进行了题为《US DMF and EU CEP》的注册专场培训。

培训采用PPT与现场实操相结合的方式，从相关指南，文件内容，变更管理和文件递交四个方面介绍了原料药在美国和欧洲注册的基本流程及主要差异。并结合文件处理过程中的遇到的常见问题分享了文档编辑、表格处理等方面的基本要求与技巧。

目前我公司现有正在维护的DMF14个，已获得CEP证书5个，正在进行技术审核的CEP申请2个。美国DMF（药物主文件）和欧洲CEP（药典适用性文件）的申请与批准不仅能够帮助我们获得欧美等法规市场的准入资格，还能够促进其他市场的业务开发。

培训的成功开展，意义在于传授专业技能，使员工的技能由单一技能向多重技能转化，使其能更好的适应现在的日常工作及未来的工作任务，提升全体国研人助力公司国际化战略的能力，早日实现总经理对国内：国外1:1的规划，奔向“千亿鲁南 百年品牌”的鲁南未来。

通讯员　张小波

主　编　冯　中